适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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描述如何评估培训效果的有效性?

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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产品技术要求中应如何描述软件组件？

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网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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有没有医疗器械相关的详细的设计历史文档（DHF）所有模板

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 如何选择医疗器械唯一标识数据载体？

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问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

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问 如何申请分类界定？

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问 网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 胸骨板产品注册单元应如何划分

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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