医疗器械经营企业员工体检，应该选择什么体检标准的？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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境外临床试验数据的提交情况及接受要求有哪些？

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常见的临床试验中外部数据有哪些？

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购的用于注射剂产品充氮保护的氮气是否需要按原辅料一样每批进行全检？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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是否会有记录UDI的数据库？

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热原是否等同于细菌内毒素?

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 企业何时提出医疗器械优先审查？

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问 可吸收接骨板类创伤产品注册单元应如何划分？

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问 医疗器械发生变化时，何种情况需对其生物安全性进行重新评价

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问 医疗器械设计开发策划要输出哪些内容

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问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

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问 洁净车间需每年请第三方检测吗？生产许可延续是否需要提交净化车间检测报告？

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问 CDISC常用标准有哪些？

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问 采购物料中一些标准件可以不检吗？

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