如何用 8D 进行根本原因的分析？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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保健食品是否属于预包装食品？如何理解“暗示保健功能”？

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全营养和特定全营养配方适用人群如何标示？

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床前研究要注意什么？

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医疗器械延续注册最晚申请时间

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医疗器械510k注册流程是什么？

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进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

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医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？

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问 产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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问 什么是 医疗器械EMC？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 中频治疗仪、低频治疗仪类有源产品附件电极是否必须有医疗器械备案凭证？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 微波类附件电磁兼容检测是否可以型号覆盖？

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