NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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如何做好软件单元测试？

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HPLC检测清洁验证活性残留物的时候，液相的进样体积是怎么确定的？有什么依据？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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原料药及制剂应按照相应的国家和地区的要求，在标签上说明贮藏条件。关于说明书和标签，具体是如何要求的？

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变更注射剂处方中的辅料，如何对非注射途径的辅料进行质量控制？

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 软件版本号命名规则应如何确定?是否必须按照XY.ZB的方式命名?

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 在进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常,该如何进行评价?

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问 医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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