《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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关于体外诊断试剂临床试验临床样本类型的要求

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境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 can we onlycompare the key performances?

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问 聚氨醋泡沫敷料应提交哪些临床评价资料?

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问 医疗器械分类界定时限要求？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 How to determine the service life of active medicaldevices?

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