15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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纯化水用双氧水进行消毒，双氧水的残留需要进行检测吗？

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我已经定好供应商了，并且已经开始设计建造了。因为要通过FDA，是否需要后补做供应商审计？ 有意义吗？

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新厂的空调系统，在洁净厂房验收以后，我们（使用方）还需要做哪些工作，是不是只做消毒有效期验证就可以了？然后验收资料可以直接作为空调系统的确认报告？

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车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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医疗器械软件注册需要关注的法规及标准是什么？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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医疗器械是否需要进行血液相容性测试？血液相容性测试应参考哪个ISO标准？

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非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 AHM码是由哪些要素构成的？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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问 目前符合要求的发码机构有哪几家？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中经营企业的责任是什么？

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问 经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 医疗器械唯一标识相关标准有哪些?

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