进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械注册质量管理体系核查现场检查的结果都有哪些？如需整改的，整改期限是多久？

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医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，注册申请人应承担哪些责任？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗器械唯一标识应当符合哪些要求？

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问 第二批医疗器械唯一标识实施工作何时启动？

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问 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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问 UDI编码中DI和PI是什么？

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问 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？

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问 医疗器械的UDI码是什么呀？是条形码吗？

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问 实施了UDI是否就实现了追溯？

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