第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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医疗器械设计开发策划有哪些法规方面的要求

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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《医疗器械附条件批准上市指导原则》的基本原则有哪些？

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医疗器械软件的安全性级别如何确定？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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第二、三类医疗器械生产许可核发材料主要准备哪些？

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开办医疗器械生产企业应当具备什么条件？

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《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 医疗器械唯一标识UDI什么时候开始实施

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问 第一批医疗器械唯一标识实施品种有哪些？

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问 GS1码是由哪些信息组成的？

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问 医疗机构如何进行DI对码工作？

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问 医疗器械唯一标识实施工作中注册人的责任是什么？

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问 医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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问 发码机构需要具备什么样的资质，其职责和义务有哪些？

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问 UDI数据载体有哪些形式和要求？

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问 AHM编码标识如何解读？

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问 医疗器械唯一标识的可扩展性是指什么？

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