（一）用于罕见病防治的医疗器械技术审评中可根据产品风险受益、产品预期临床应用情况、上市前研究等因素，考虑以下情况，附带条件批准上市:
1.限定可合法使用该产品的医疗机构范围；
2.明确该产品临床应用过程中的风险受益评估需重点关注的内容，以及患者需知情同意的内容；
3.产品上市后需进行的研究，例如：对产品临床试验中入组的病例的后续研究及产品上市后临床使用情况等；
4.设定上市后产品评价时限。
（二）注册人应按照注册证载明内容开展工作，并将评价结果报告相关注册管理部门，注册管理部门应综合产品上市前、上市后研究情况减少或取消产品注册时所附带条件。
