我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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关于前验证和同步验证适用条件，如果是固体口服片剂，已经生产十几年了，未发生重大变更，做3批工艺验证，属于什么验证？

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《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械委托生产有哪些禁止或限定条件？

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在使用设备进行生产之前， 我们是否必须等待擦拭和淋洗样品得到批准?

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进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械创新审查流程是什么

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法

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问 口腔用复合树脂产品注册单元应如何划分？

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问 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检报告有哪些规定？

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问 上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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