有源产品电池变更的验证检测相关问题？

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有源医疗器械产品技术要求中是否需要载明运输和贮存条件？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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有源器械质量体系主要关注那些点呢？

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申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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企业申请OHSAS18001认证前需要做哪方面的检测？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 电气医疗器械的电气测试是什么？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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问 设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？是否需要申请变更注册？

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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