在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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注册申请人与受托生产企业签订的医疗器械委托生产质量协议应包括哪些内容？

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摄子钳子申请MDR-CE如何准备申请文件？

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如何申请医疗器械分类界定？

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医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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申请墨西哥NOM认证，厂家需要提供什么？

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问 有源设备进行注册或变更时，为何会收到需要补充网络安全注册检验或委托检验的发补？

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 X射线图像引导系统是否需配合放疗系统检测？

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问 有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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问 医疗器械的可用性与可用性测试的基本概念是什么？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-电击危险关注点是什么？

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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