38、 国家新兽药指的是？化验室做成品含量分析时应做几个平行样？检验操作规程是怎样定的？对数据如何处理？

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医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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完成AEC-Q认证的产品是否就能全球通用？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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问 如何编制《医疗器械委托生产质量协议》？

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问 医疗器械产品注册费标准？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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问 医疗器械临床试验设计是否可以采用单组目标值设计？

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问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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