研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

3781 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

2441 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

265 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

681 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于标准更新后的执行及整改时限要求？

1859 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

643 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2036 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

2123 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

582 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

770 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册自检应如何设置相关体系文件？

475 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

615 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

711 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

649 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

989 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

873 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

512 浏览 1 关注 1 回答 0 评论