骨科植入器械在进行静态和动态力学性能研究时应考虑哪些方面?

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医疗器械产品的材料性能需要列入技术要求中吗？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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IVDR证明临床性能的来源有哪些？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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生物材料敷料的性能研究内容有哪些？

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化妆品标签未按照相关法规要求进行标注有哪些？

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牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 体外诊断试剂说明书需要明确适用机型品牌型号么？

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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