对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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技术要求和产品性能研究

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电子数据管理规范征求意见稿里提及的电子数据保存期限应该满足GxP相关要求，具体要求是？

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在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受用普通超高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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CCS相关工作是一项全新的工作吗？

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髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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相关公证要求是指什么？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 第二类有源医疗器械临床试验若采用平行对照设计，选择对照产品应遵循什么原则？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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