医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

1912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3257 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行？

2272 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册质量管理体系核查需要提交哪些资料

4981 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

5087 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂注册申报资料中临床伦理文件的提交应注意哪些事项？

3545 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

2037 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械分类界定提交资料说明 ？

518 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

4460 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

1999 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 胶体金免疫层析试剂增加适用机型，需要提交哪些资料？

585 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》有哪些工作要求？

633 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

739 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进行无源医疗器械产品化学性能研究时结果出现异常，该如何进行评价?

332 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

778 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

655 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

706 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

527 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

734 浏览 1 关注 1 回答 0 评论