含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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原来器械产品注册证5年到期有成功延续了，注册证编号会改变吗？

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在仓库或一些控温设备（干燥箱、冰箱）的OQPQ时，需要进行几次测试

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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注册申请人何时申请医疗器械注册质量管理体系核查？

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移动医疗器械的潜在风险有哪些？

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在印尼医疗器械的注册流程是什么样的？

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医疗器械临床试验 伦理委员会审查意见包括哪些？

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固体制剂车间，后安装了一条与原来一样的制粒线（生产厂家，设备型号完全一致），原生产线有10个品种想要转移到新生产线，10个品种都要进行工艺验证吗，风险评估后选择一两个做可以吗？

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当制造商和MDR指定的公告机构之间签署了符合MDR第120(3c)条e点的书面协议时，哪个公告机构负责进行适当的监督？

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 一次性使用输注泵(非电驱动)的原材料有何 要求?

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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