对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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哪些产品需要申请NOM认证？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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在硬件不变的情况变更的前提下，在系统内部加一个另外的新产品的程序，这种情况下应该如何执行验证？

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PDE值是否适用于仅使用一次或两次的产品(例如疫苗)?

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求?

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9706.1三版变更注册，产品技术要求里的环境试验是不是就可以删掉了？

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问 已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 车载环境使用的影像产品系列问题之二：车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？

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问 新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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问 PETICT产品注册申报时,若其中的CT已取得注册证书,CT相关的综述资料、研究资料应如何提供?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

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问 申报产品含有多种规格型号，如何选择典型型号进行检验？

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问 有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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