对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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医疗器械的生物学研究是否必须开展生物相容性实验？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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生物学实验报告如何提交，开展生物学实验的检验机构有何要求？

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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为了防止人员档案的丢失，实验室对人员档案进行了编码，第几页共几页的形式，如果后期对人员进行了新的能力确认和授权，怎么加进去比较好呢？

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实验室样品应储存在何处？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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问 无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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问 磁共振成像系统中多个接收线圈联合使用时,注册申报资料应注意哪些问题?

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问 有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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问 有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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问 带线锚钉产品中缝线的性能及性能指标的制定应注意哪些内容?

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问 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？

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问 个性化基台的性能研究需关注哪些内容?

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问 植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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