高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？

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如何做好标准品的管理？

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含软件的医疗器械变化新增临床功能，注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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ISO 9001:2015标准中取消管理者代表要求如何理解？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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如何开展药物洗脱支架的细胞毒性评价？

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医疗器械CE认证的周期通常是多久？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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问 牙科附着体产品注册单元应如何划分

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问 GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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问 医疗器械临床试验备案的依据是什么？

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问 什么是BGMP、MDSAP和BRH？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定？

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问 创新医疗器械特别审查程序中对专利方面有哪些要求

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问 对无菌医疗器械初包装材料的选择和/或确认有何要求?

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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问 眼压计产品适用范围是什么？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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