车间更换设备是否需要重新做工艺验证?

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已对供应商进行审计，是否可以直接采用供应商报告（鉴别自己做)？

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生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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需要呈送伦理委员会的文件有哪些？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？

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做API的稳定性试验时经常会参考IF文件中的条件，加速40℃和长期25℃，质量没有变化，那么标准中贮藏条件可以订室温保存吗？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 文件的分发号和文件的受控号有什么区别

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 报告的编制、审核、批准能否由一人完成？

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问 GMP文件的类别有哪些？

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问 工作标准是作业指导书吗？

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问 质量体系的记录中什么是电子签名？

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问 如何制定批号？

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