1
关注
658
浏览

医疗器械申报延续注册时,应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

trer234 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-09-01 23:43

“产品概述”中建议阐述:工作原理、适用范围、结构组成、原注册证号及有效期。“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述:

  (1)本次延续注册过程中该产品无变化;

  (2)若本次注册证有效期内产品变更情况,应明确变更时间和变更事项;

  (3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施,为符合新的医疗器械强制性标准所做变更情况;

  (4)若本次延续注册为注册管理类别有调整的产品,应注明管理类别调整文件,并明确调整前管理类别和调整后管理类别;

  (5)应明示产品分类编码。若本次延续注册为分类编码有调整的产品,应注明分类编码调整文件,并明确调整前分类编码和调整后分类编码;

  (6)若原医疗器械注册证中载明要求继续完成的事项,应说明事项的完成情况;

  (7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性,是否符合延续注册要求。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-09-01 23:42
更新时间
2023-09-01 23:43
关注人数
1 人关注

相关问题

当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时,哪些因素可能影响生物相容性风险?
质量信息的分析和评价包括哪些内容?
体外诊断试剂临床试验的免知情同意书主要内容
对于体外诊断试剂产品,符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?
医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容?
“持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起,每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗?
定期风险评价中3.2.2条款,产品批准上市时提出的有关要求,特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗?
对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容
产品在进行化学性能研究时,某项化学性能(例如还原物质)出现异常,需如何进行评价?
《医疗器械生产质量管理规范》中提到“企业应与主要原材料供应商签订质量协议....”,“主要原材料”该如何理解?