病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？

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医疗器械注册变更办理流程？

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申请体外诊断设备注册变更时，什么情况下需要补充网络安全注册检验/委托检验？

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哪些检验方法或在何种情况下，要做“检验方法确认”？

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对变更的影响应该如何分析？

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什么情况下实验室要做能力验证？

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谁需要做AEC-Q认证？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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问 髋关节假体类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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问 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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