定期风险评价报告的数据汇总时间有什么要求？

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A3报告常用工具有哪些？

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电子兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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研究数据列表模型、符合研究数据列表模型的注释病例报告表和数据映射是什么？

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定期安全性更新报告（PSUR）是否会纳入临床评价报告（CER）？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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问 用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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问 超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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