肋骨板产品注册单元应如何划分？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元是如何划分的

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《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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对于单药已获批临床试验的两个及两个以上新分子实体联合用药的，应如何申报？是否可免于提交此前已提交的申报资料？

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软件发生变化，何种情况需要递交注册申请

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取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？

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如果在申报临床阶段提交CTD格式资料是否接受？按注册分类3准备申报资料的进口药原有资料是CTD格式的，不会要求IND阶段提交附件2格式的，NDA阶段提交CTD格式的吧？

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已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

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问 第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 体外诊断试剂的配套质控品有何要求？

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