等效医疗器械对比评价支持需要提供哪些证据

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牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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《医疗器械注册自检管理规定》中委托检验有哪些规定？

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宣称仅具物理遮盖作用的美白化妆品，产品配方中还添加了具有非物理遮盖作用的美白功效成分，是否可以按照“祛斑类（仅具物理遮盖作用）”产品类别申报注册？

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接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 有源医械技术审评 电气安全评价-机械危险关注点是什么？

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问 有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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问 注册证书有效期内，GB9706.1-2020实施前后生产的设备是否可以销售？

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问 血液透析器产品的清除率试验条件应如何设计？

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问 GB9706.1 新旧标准有什么重大变化？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化，发生其他变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测

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问 第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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问 如何提供医用电器环境相关验证资料？

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