电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

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平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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进口医疗器械产品在中国境内企业生产的适用范围是什么？

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

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问 对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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