无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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医疗器械产品合格证的内容有什么要求

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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问 口腔用贵金属合金是否需要进行亚慢性毒性试验?

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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