新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

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验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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设备校准方案应该包括哪些内容？

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针对新建生物制品工厂，如单抗，怎样考虑工厂级自动化系统的配置需求?如果未来考虑上MES系统，对目前设备的软硬件要求如何？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

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医疗器械软件的生产地址包括研发地址吗？如果是，公司设在外地研发分支机构如何处理？公司的服务器等硬件设备放置在外地如何处理？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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问 软性亲水接触镜的抗蓝光性能，有哪些特殊的注意事项？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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