对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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上市许可持有人医疗器械 定期风险评价报告封面内容包含什么

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在符合许可变更的前提下，如计划增加在线使用碳酸氢钠B干粉型号，何种情形时不需要提供临床评价文件？

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体外诊断试剂的临床专业分类有哪些？

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产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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质量体系审核的内容有哪些?

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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体外诊断试剂产品技术要求中质控品及校准品的性能指标是否需要考虑均一性？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 如何解决流行性感冒病毒检测试剂临床试验中H5N1亚型病例难以获得的问题？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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问 心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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