金属骨针类产品的注册单元应注意哪些内容？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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关于体外诊断试剂生产和检验场所布置的问题？

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生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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对变更的影响应该如何分析？

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软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响?

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 探针和引物的区别

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问 如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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问 生产第一类体外诊断剂是否需要许可证

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 细菌耐药基因检测试剂临床对比试剂/方法的选择？

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问 标准品、对照品、校准品、质控品及参考品的区别

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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