医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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定量检测体外诊断试剂产品说明书及技术要求中，对空白限、检出限及定量限有何要求？

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富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告有什么要求？

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体外诊断试剂中防腐剂的作用机理是什么？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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问 对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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问 如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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问 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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问 注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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问 What is software core algorithm?

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问 根据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的要求，产品的原材料要求应放在附录中，定制式固定义齿的原材料要求还要在技术要求的性能要求中吗？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 如何划分医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册单元？

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