如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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医疗器械唯一标识实施工作中发码机构的责任是什么？

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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创口贴类产品如果细胞毒性测试出来显示潜在细胞毒性，可以怎么进行下一步？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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如冻干车间有两套配液系统（分别为50升和200升，使用不同缓冲罐），共用同一灌装线，无菌工艺验证如果同时做两套配液系统，使用不同缓冲罐，无菌模拟灌装需要分开做吗？

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如果申请人在受理前进行了提前注册检验，那在受理后要求进行生产现场检查，现场检查的三批动态样品还会要求进行注册检验吗？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 医疗器械的召回分几级？

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问 医疗器械的说明书主要包括哪些内容

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问 MDR的主要变化？

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问 PMCF报告或PSUR / PMS报告并不总是触发临床评估的更新，而是自行评估是否有必要，这一事实的法律依据是什么?

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问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

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问 ​ 欧盟法规(EU)2023/607中“旨在替代该器械的器械”是什么意思？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 《医疗器械网络销售监督管理办法》中规定的从事医疗器械网络销售的企业的网络经营范围是什么？

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