医疗器械临床试验机构备案需要注意什么？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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批记录被认为是记录工艺原数据的载体。如果将趋势数据打印出来并附入批记录呢？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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中心化监查的含义是？

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EMA是什么机构

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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问 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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问 MDR的主要变化？

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问 PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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问 通用规范（Common Specification）什么时候发布？

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问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

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问 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？

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问 去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

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问 对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

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