如果怀疑气相色谱进样器或载气被污染了，应采用何种检测？

2176 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

经营企业、医疗机构等单位在使用GS1标准的UDI对医疗器械进行自动化管理时，需要注意什么？

456 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

2006 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《关于医疗器械主文档登记事项的公告》主要原则是什么？

583 浏览 1 关注 3 回答 0 评论

地方药品监管部门、经营企业或者医疗机构，是否有权要求进口商或供应商提供进口医疗器械境外厂家的《批生产记录》《出库单》《销售记录》等信息资料？

509 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

288 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

2213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

2082 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

1754 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

1997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

1703 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械延续注册的资料有哪些要求

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中对质量管理体系有什么要求

3347 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR提出器械的可追溯性（UDI）？

2194 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械说明书和标签的要求？

2241 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 MDR法规中合格评定程序的要求

2627 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟医疗器械MDR法规中对技术文件的要求

2958 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 欧盟MDR实施EUDAMED系统上线时间和操作步骤

3573 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 谁有YY／T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用标准分享？

3729 浏览 3 关注 3 回答 0 评论

问 医疗器械产品通用名称是否能作为商标注册？

2450 浏览 2 关注 1 回答 0 评论