某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

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委托生产化妆品的化妆品注册人、备案人是否要和药品上市许可持有人一样取得生产许可证？

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医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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试验方案应备案在何处，谁应有备份？

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是否需要在生产完一个药品之后（清洁之前）对设备表面的残留总量进行定量以支持清洁验证研究？

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委托生产方在支持HBEL评估的数据方面有什么职责？

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化妆品备案申请表中分类编码如何填写？

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问 原料药的可利用物料是否属于回收利用？

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问 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？

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问 关于药物警戒质量体系的建设，《药物警戒质量管理规范》要求MAH制定药物警戒质量目标，建立“质量保证系统”，这个体系与《药品生产监督管理办法》中的质量体系的关系，是两者并列还是可附属？

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问 水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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问 药品注册审评期间，如何申请药品通用名核定？

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问 国内首家品种报生产时能否申报商品名？

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问 对于化学药品糖衣片增加素片规格，是否按照增加规格申报

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问 药品质量回顾分析中可以提出再验证，设备再确认如何体现？

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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