GMP无菌附录中：在A级区和B级区，连续或有规律地出现少量≥0.5μm粒子，计数时可能是污染事件的征兆，应进行调查。如何理解连续，是3分钟还是10分钟？

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无菌医疗器械包装密封强度测试的样品破坏类型有哪些？

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氟维司群注射液——雌激素作用的有效和特异性抑制剂，是否需要专线生产？

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企业是否需要备案参比制剂？

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新建的无菌注射剂生产线，可以先进行注册批次的生产再进行培养基模拟灌装吗？

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无菌医疗器械包装相关标准有哪些？

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 胶塞跟铝盖公用一个湿热灭菌器是否可以？有人说铝盖会污染胶塞？

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问 什么是机械振动和机械波？二者有何关系？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 有什么好用的国产气相推荐

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 霉菌培养箱、生化培养箱和及恒温恒湿培养箱的区别？

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问 单向风速怎么测试？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 仪器设备档案需要放哪些内容？

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