对无菌医疗器械产品的初包装材料需要评价哪些内容

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗?

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药物制剂中元素杂质的来源？

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外用制剂的共线清洁验证（含有难清洁的凡士林）是否可以不用常规的日疗量及千分之一计算？

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附录中无菌药品的生产"在开始计算灭菌时间之前，必须有足够的时间让所有装载的产品达到规定的温度，必须确认每种装载方式升温所需的时间"升温时间怎么理解？

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火焰法，样品处理用到硫酸和次氯酸钠Aglient3510喷头上会积一层白乎乎的东西(溶于水)，引起读数不稳，火焰会有缺口，是什么原因？

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问 发酵罐在发酵过程中，搅拌是一直运转的，搅拌出现故障，停止运转，后经维修又恢复运转。这种停转会对产品质量造成影响吗？

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问 无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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问 做胶塞清洗机验证的时候，相应的指示剂怎么放入胶塞机？

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问 单向风速怎么测试？

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问 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？

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问 冷库验证一次最少布置多少个监测点

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 设备使用日志和设备运行记录的区别？

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