关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本如何确认

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 医用 X 射线诊断设备的硬件未发生变更，仅通过软件调节高压发生器参数使得最大输出电功率发生变更，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测？

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问 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？

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问 相关公证要求是指什么？

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问 牙种植体与基台的连接方式是否属于产品结构及组成应规定的内容?

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问 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?

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问 高频超声集成手术设备，如果既可以单独输出高频或超声能量，又可以同时输出高频和超声能量，进行电磁兼容检验时应如何考虑测试模式？

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问 关于在注册申请资料提交前，更改了地址，是否注册会受到影响？研发地址，送检的样品？

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问 研究资料中的检测报告，如疲劳等动态试验、病毒学试验、免疫学试验等，是否必须由具有相应资质的检测机构出具？

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