信噪比、方法最低检出限、检测范围等，请讲解一下这些值的定义?

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制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？

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生物相容性的检测项目有哪些？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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常用呕吐毒素检测方法比较？

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为何CLSI推荐的检测ESBL的确证试验不能用于除大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌和产酸克雷伯菌以及奇异变形杆菌外肠杆菌科细菌中ESBL的检测？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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体外诊断试剂在进行临床试验时，如采用测序方法作为对比方法，针对测序方法应提供哪些临床资料？

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延续注册时的EMC检测报告是否需与首次注册时的电气安全检测报告相关联？

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料具体包括哪些？要求是什么？

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问 有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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问 软性接触镜在变更产品中心厚度时是否应考虑对产品透氧性能的影响？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 对于注射用交联透明质酸钠凝胶产品，若预灌封注射器为外购有注册证书的产品，是否需要在产品技术要求中制订相关性能要求？

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问 NGS基因检测信息分析软件如何进行医疗器械注册申报

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问 软性角膜接触镜产品中萃取限值的制定是否可以提交同类或相似产品的萃取研究报告作为依据?

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问 注册申请人申请减免注册体系核查时，如何判定本产品和对比产品具有基本相同生产条件和生产工艺？

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问 医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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