关于中间体如何进行储存期确认

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

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第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

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临床试验中的裁定数据是什么？

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注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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临床试验中研究者通报是什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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问 体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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问 医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

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问 医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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问 可否在试验过程中更改知情同意书的内容？

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问 对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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问 临床试验中的监查员是什么？

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