一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》还有哪些注意事项？

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最终灭菌医疗器械包装系统有哪些标准要求

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《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》出台的目的是什么？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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医疗器械过程中的污染有哪些、如何识别、如何控制？

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对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？

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人工智能医用软件一定是第三类医疗器械吗？

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问 IIb类植入式医疗器械的技术文档评估可以按照通用产品组中抽样原则进行嘛？

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问 将监督从发布MDD/AIMDD证书的公告机构转移到MDR公告机构的安排的必要元素是什么？

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问 MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 MDR提出了新的概念和器械的定义？

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问 产品分类是否有变化？

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问 器械的分类变化？

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问 MDR适用范围扩大？

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问 什么是上市后监督（PMS）？

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问 MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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