医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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医疗器械分类目录里的口腔科器械包括哪些？

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医疗器械注册申请人建立质量管理体系文件的具体要求都有哪些？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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医疗器械设计开发策划的流程是什么

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三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否一定要在注册申报前进行分类界定？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何建立上市后监管计划和实施

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问 是否会有记录UDI的数据库？

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 如果首次为遗留器械legacy device创建PSUR，需要追溯到什么时候？

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问 必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 当我的公告机构获取MDR的审核资质后，我还可以申请MDD证书吗？

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问 对于III类遗留器械或植入式遗留器械，是否也必须将PSUR发送给公告机构？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 欧盟法规(EU)2023/607中制造商提出正式申请的必要条件是什么？

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