如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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医疗器械登记事项变更和许可事项是否可以同时申请？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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class D类产品IVDR NB-CE认证临床试验具体要求有哪些?

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如果锂蓄电池符合了GB31241的要求，是否还要求其符合GB/T 28164的要求？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 对NB提出的严格要求？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 证书未在过渡期结束前签发怎么办?

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问 MDR法规中合格评定程序的要求

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问 III类产品的5年换证审核是由欧盟委员会审核，还是由发证的公告机构审核？

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问 对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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问 向公告机构报告提供上市后的定期安全性更新报告是否仅适用于III类植入式产品，还是适用于所有III类产品，还是适用于所有植入性产品？

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问 MDR法规中法规符合性负责人（PRRC）职责是什么

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问 欧盟医疗器械分类规则是什么？

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