制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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如果组织在最终组装及测试区域使用检查、测量及试验设备，是否可认为是内部实验室？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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注射用透明质酸钠产品，是否需考虑对外购的注射针组件制定性能指标？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

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问 关于放射性药品立项的法规要求

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问 ​​企业名称变更，GMP证书需要进行变更吗？

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问 变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 药品抽检不合格被公告，生产企业已被当地药监局处罚，外地经营企业还要被多重处罚吗（多级经销商）？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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问 原料药用设定的包装包好后，为取样方便，将同一个时间点的样品放到纸板桶中进行稳定性考察，这个纸板桶允许使用吗？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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