体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择？

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基于深度学习的的计算机辅助决策产品临床试验设计类型如何考虑？

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体外诊断试剂抽样或送样送检时，应准备多少样品？

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IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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体外诊断试（IVD）产品是如何分类的

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 实施GCP的利弊有哪些？

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问 体外诊断试剂

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问 常见的稽查对象是谁？

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问 临床试验中导入期和清洗期是什么？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些

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问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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问 《医疗器械优先审批程序》制定的背景是什么？

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问 体外诊断试剂需要提交哪些伦理委员会材料

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