MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？

1533 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？

240 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行

1875 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

2260 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

2238 浏览 2 关注 2 回答 0 评论

药物临床研究相关法规有哪几个？

1936 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验中的文件和记录有哪些

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

343 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

2431 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于设备在IQ过程中的initial cleaning的相关要求在美国的法规中有相关要求吗？

3189 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

3516 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂综述资料中第（五）部分编写注意事项

2199 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时，对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料？

671 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

564 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 若自己的产品比豁免目录中多个附件，可以免临床吗？

3263 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

273 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 生物相容性和动物相容性未完成，可以开展临床试验吗？

3604 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求？

1863 浏览 1 关注 1 回答 0 评论