某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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要求每次发出材料标明其用于哪个产品和哪个批号？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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纤维填料和树脂复合而成的纤维桩是否需要设置产品货架有效期？

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研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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非无菌提供的产品，在做细胞毒试验之前为什么要灭菌？

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问 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 全面质量管理的基本核心是什么?

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问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

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问 开展质量成本分析、研究的三个阶段是什么?

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问 质量体系的质量目标如何制定？

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问 质量体系审核报告的内容有哪些?

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问 什么 PCPA 评审?

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问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

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问 编制质量计划的依据有哪些?

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