对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

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审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?

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质量计划一般应包括哪些内容?

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体外诊断试剂产品技术要求的性能指标中是否必须纳入“稳定性”指标？

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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如何提供工厂的质量管理？

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医用X射线诊断设备(第三类)产品在临床试验适应包含哪些临床部位?

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问 如何全方位控制产品质量？

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问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

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问 提交变更申请时，完成了3个月/6个月的加速及长期稳定性试验后，是否仍需继续进行稳定性研究？

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问 上层管理者的质量职责是什么?

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问 产品质量审核的具体项目有哪些?

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问 确定可信度高的有效期应采取科学的统计方法，具体的指导原则是哪个？

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问 质量信息的分析和评价包括哪些内容?

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问 可追溯性系统包括哪些内容

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问 质量管理办公室(或全面质量管理办公室)的具体工作内容有哪些?

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问 QA对生产的监督是连续性的，还是间断性的？

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